Vorkommnisse und zuständige Behörde

Das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem  nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ist ein zentraler Baustein des Patienten- und Anwenderschutzes des Medizinprodukterechts.

Nach der Definition der MPSV sind Vorkommnisse Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.

Es handelt sich hier um Meldungen zu Ereignissen, die bei Produkten auftreten, die sich bereits auf dem Markt befinden und bei denen ein Produktmangel als ursächlich für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes z. B. eines Patienten oder Anwenders angesehen wird.

Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer) sind verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind (unter bestimmten Voraussetzungen auch Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben), sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe an die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika nach Anhang II der Richtlinie 98/79/EG) zu melden.

Die Meldeverpflichtung besteht ebenfalls für professionelle Betreiber und Anwender (z. B. Ärzte und Zahnärzte) und Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender abgeben.

Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine Risikobewertung des Vorkommnisses durch. Kommt die Bundesoberbehörde zu dem Ergebnis, dass aus Sicherheitsgründen Änderungen am Produkt erforderlich sind und veranlasst der Hersteller dies nicht bereits gemäß seiner gesetzlichen eigenen Verantwortung, spricht sie eine Empfehlung an den Hersteller bzw. die für die Überwachung zuständige Landesbehörde aus.

Links

Meldepflicht für den Hersteller

Jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt haben, oder hätten führen können, müssen in Deutschland dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf einem Formblatt gemeldet werden. Funktionsstörungen besonders kritischer In-vitro-Diagnostika werden beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet. Meldepflicht in Deutschland besteht für jeden Hersteller oder den für die Einfuhr eines Medizinproduktes auf den europäischen Markt Verantwortlichen (Bevollmächtigter), der seinen Sitz in Deutschland hat.

Meldung eines Vorkommnisses durch den Betreiber

Die gleiche Meldeverpflichtung besteht für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten und In vitro-Diagnostika.  Für große Gesundheitseinrichtungen sollen diese Meldungen und die dadurch ggf. weiter zu veranlassende Maßnahmen durch den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit erfolgen bzw. koordiniert werden. Eine konkrete Beschreibung des Vorkommnisses beschleunigt das weitere Verfahren.

Korrektive Maßnahmen

Nach der Meldung des Vorkommnisses nimmt das BfArM bzw. PEI Kontakt mit dem Hersteller oder Verantwortlichen in Deutschland auf. Hat dieser seinen Sitz nicht in Deutschland, wird die Meldung an die zuständige Behörde des betroffenen Landes weitergeleitet. Das BfArM bzw. PEI prüft mit dem Hersteller potentielle Gefahren und empfiehlt, wenn notwendig, die Einleitung von korrektiven Maßnahmen. Dies können beispielsweise eine Änderung im Produktionsablauf, eine Anpassung der Gebrauchsanweisung oder ein Rückruf des Produktes sein. Vereinbarte korrektive Maßnahmen muss der Hersteller europaweit umsetzen. Die für den Hersteller oder Bevollmächtigten zuständige Landesbehörde überwacht die Umsetzung dieser Maßnahmen.

Überwachung in Hessen

Das Hessische Ministerium für Soziales und Integration ist die für das Medizinprodukterecht zuständige oberste Landesbehörde. Die hessischen Vollzugsbehörden sind in den Dezernaten für Arbeitsschutz und Produktsicherheit der drei Regierungspräsidien Kassel, Gießen und Darmstadt angesiedelt.

Das Fachzentrum für den Bereich des Medizinprodukterechts hat seinen Standort in Kassel und nimmt zentrale fachliche Aufgaben wahr. Beispielsweise werden alle für Hessen relevanten Vorkommnisse im Fachzentrum vorgeprüft und koordiniert, klinische Prüfungen überwacht und Freiverkaufszertifikate erteilt.

Die Vollzugsdezernate der Regierungspräsidien überwachen die hessischen Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die Einrichtungen des Gesundheitswesens und der Wohlfahrtspflege und weitere Einrichtungen, in den die Produkte angewendet und betrieben werden. Schwerpunkte der Überwachung sind das rechtmäßige Inverkehrbringen, die Überwachung der Vorkommnisse sowie die Überwachung der Einhaltung der Betreiberpflichten.

Die Überwachung erfolgt, wenn ein Anlass vorliegt, z. B. aufgrund einer Anzeige oder Beschwerde bzw. eines Vorkommnisses oder eigeninitiiert. Darüber hinaus werden regelmäßig hessenweite Projekte und Sonderaktionen durchgeführt. Hier existiert in der Regel ein Bezug zu aktuellen Ereignissen oder Vorkommnissen mit weitreichenden Folgen. Folgende Sonderaktionen wurden in den letzten Jahren beispielsweise durchgeführt.

Überwachung von Kinder-Krankenhausbetten (2008)

Aufgrund einer Meldung der französischen Marktüberwachungsbehörde wurde auf eine unzureichende Normensituation im Bereich von Kinder-Krankenhausbetten hingewiesen. Es waren in Frankreich mehrere schwere Unfälle im Zusammenhang mit medizinischen Betten für Kinder bekannt geworden. Ursache war ein überschrittener Gitterabstand.

Das BfArM bewertete die Vorkommnisse auch im Hinblick auf die in Deutschland geltende DIN 32623:2002 als gesonderte Norm für Kinder-Krankenhausbetten. Daher wurde die Mitteilung der französischen Behörde zum Anlass genommen, auf die Anforderungen der DIN 32623:2002 an Seitengitterbemaßungen bei Kinder-Krankenhausbetten hinzuweisen.

Gitterabstände, die nicht den in der Norm festgelegten Werten entsprechen, sollten korrigiert werden. In Hessen wurden daher alle Gesundheitseinrichtungen überprüft und auf die Einhaltung der einschlägigen Normvorgaben hingewiesen. Ansässige Verantwortliche für das Inverkehrbringen wurden ermittelt und ebenfalls überprüft.

Aufbereitung chirurgischer Instrumente in Krankenhäusern (2010) und in Einrichtungen für ambulantes Operieren (2013)

In Hessen wurden in den letzten Jahren nicht nur in den Krankenhäusern, sondern auch in Arztpraxen Hygienemängel festgestellt. Da insbesondere Zentren für ambulantes Operieren durch die invasiven Maßnahmen ein hohes Gefährdungspotential für die Infektionsübertragung bergen, wurde vom Hessischen Ministerium für Soziales und Integration ein Schwerpunktprojekt konzipiert, um die Hygieneüberwachung in Einrichtungen für ambulantes Operieren zu intensivieren. Im Rahmen dieses Projekts sollen die Einrichtungen für ambulantes Operieren in Hessen durch ein Expertenteam aus zwei zuständigen Behörden (Gesundheitsamt und Regierungspräsidium) begangen werden.

Ziele der Hygieneüberwachung sind die Überprüfung des allgemeinen Hygienemanagements und die Umsetzung eines einheitlichen Standards in der Instrumentenaufbereitung in Einrichtungen für ambulantes Operieren. Die Begehungen erfolgen anhand eines standardisierten Schemas, das ein einheitliches Handeln erleichtert und eine bessere Vergleichbarkeit der Ergebnisse ermöglichen soll. Auch für die Qualitätssicherung der Aufbereitung chirurgischer Instrumente in Krankenhäusern wurde in Zusammenarbeit der beiden Behörden ein standardisiertes Verfahren entwickelt.

Silikongel-gefüllte Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothese (PIP) aus Frankreich (2011)

Am 23. Dezember 2011 veröffentlichte das BfArM eine Empfehlung, wonach sich Patientinnen mit einem Brustimplantat des Herstellers PIP vom Arzt auf mögliche Rissbildungen der Implantate hin untersuchen lassen sollten, um anschließend über jeweils geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung entscheiden zu können.

In Hessen wurden daraufhin alle Gesundheitseinrichtungen, die von dem Hersteller PIP-Brustimplantate bezogen hatten angeschrieben und über die aktuellen Empfehlungen des BfArM informiert. Darüber hinaus wurden alle Krankenhäuser und Ärzte einschlägig informiert und um Zusammenarbeit gebeten. Mit Unterstützung der Landesärztekammer Hessen kam es zu einer sehr umfänglichen Zusammenstellung aller relevanten Einrichtungen und eine sehr hohe Melderate, so dass die Patientinnen entsprechende Informationen und Untersuchungen erhalten konnten.

Hessenweite Ermittlung und Warnung vor gefährlichen Patientenfixiersystemen (2012)

Aufgrund des Risikos tödlich verlaufender Strangulationen bei der Nutzung bestimmter Patientenfixiersysteme waren Rückrufe bzw. Nachrüstmaßnahmen durch die Hersteller notwendig. Vor dem Hintergrund des durch das BfArM erkannten Risikos wurden in Hessen alle ansässigen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber, die Fixiersysteme dieser speziellen Bauart vertreiben, ermittelt. Außerdem wurden alle Einrichtungen, die Patientenfixiersysteme nutzen über einschlägige Institutionen und Verbände informiert.

© Copyright 2018-2021 - Hessisches Ministerium für Soziales und Integration