Betreiben und Anwenden

Das Medizinprodukterecht legt auch die Pflichten der professionellen / gewerblichen Betreiber und Anwender im Umgang mit Medizinprodukten fest, um deren Sicherheit und zuverlässige Funktion über die Lebensdauer zu gewährleisten. Diese Einrichtungen bzw. Personen müssen beispielsweise:

  • sicherstellen, dass Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung sicher und mit den notwendigen Kenntnissen betrieben und angewendet werden,
  • schwerwiegende Vorkommnisse und Gefährdungen mit Medizinprodukten an die bewertende Bundesoberbehörde melden,
  • die korrekte Wiederaufbereitung und Instandhaltung der Medizinprodukte gewährleisten und
  • besondere Vorschriften für die Anwendung gewisser Produktgruppen einhalten, die einer besonderen Überprüfung im Betrieb bedürfen, wie beispielsweise Medizinprodukte mit messtechnischen Einrichtungen.

Die Regelungen zum Betreiben und Anwenden finden sich in der Medizinprodukte-Betreiber­verordnung (MPBetreibV). Eine Neufassung der MPBetreibV ist am 1. Januar 2017 in Kraft getreten.

Mit dem Erwerb eines Medizinproduktes ist der Verantwortliche einer Gesundheitseinrichtung beim Betreiben des Produktes für die Sicherheit der Patienten und der Anwender verantwortlich. Das Produkt darf nur entsprechend der Zweckbestimmung des Herstellers und nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) betrieben und angewendet werden.

Der Betreiber darf nur Personen mit der Anwendung des Produktes beauftragen, die die notwendigen Voraussetzungen (entsprechende Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung) besitzen. Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers muss dem Anwender jederzeit zur Verfügung stehen.

Es ist ein Bestandsverzeichnis aller aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte einer Einrichtung zu führen. Für bestimmte Medizinprodukte, die in Anlagen zur MPBetreibV gelistet sind, ist ein Medizinproduktebuch zu führen. Darin aufzunehmen sind u.a. Angaben zu Funktionsprüfungen und Einweisungen, zu Instandhaltungsmaßnahmen, Wartungen und sicherheitstechnischen sowie messtechnischen Kontrollen, Funktionsstörungen und Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller. 
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit entsprechender Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung die Aufgabe einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen wahr und koordiniert die dazu notwendigen Prozesse in der Einrichtung. Die Gesundheitseinrichtungen haben sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.

Zusätzlich zu ihrer Ausbildung müssen Anwender für einige Medizinprodukte durch den Hersteller oder eine befugte Person in die sachgerechte Handhabung eingewiesen werden. Bei gegebenem Gefahrenpotential sind außerdem regelmäßige Unterweisungen erforderlich. Alle Anwender, die ein Medizinprodukt in Betrieb nehmen, sind verpflichtet, sich vor der Anwendung davon zu überzeugen, dass das Produkt voll funktionsfähig ist. Einen festgestellten Mangel oder eine fehlende Prüfung muss intern an eine verantwortliche Person weitergemeldet werden. Bei fahrlässigem Verhalten ist der Anwender verantwortlich.

Die Verantwortung für die Durchführungen aller Überprüfungen liegt beim Betreiber. Die erste Prüfung erfolgt bei einigen Geräten direkt am Betriebsort vor der ersten Inbetriebnahme. Regelmäßige Prüfungen auf Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand eines Gerätes beinhaltet Wartungen und die Instandhaltung. Diese Maßnahmen kann durchführen,  wer über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit  sowie die erforderlichen Mittel verfügt. Sind beim Betreiber entsprechende Voraussetzungen nicht vorhanden, ist ein entsprechend sachkundiges Unternehmen damit zu beauftragen. Darüber hinaus müssen gemäß der Herstellerangaben oder nach Vorgaben der MPBetreibV sicherheitstechnische Kontrollen und/oder messtechnische Kontrollen durchgeführt werden.
Außerdem fordert die Berufsgenossenschaftliche Vorschrift "BGV A3" die regelmäßige Überprüfung der elektrischen Anlagen und aller elektrischen Betriebsmittel.

Für die Durchführung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen ist ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten.

Die korrekte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sowie abschließende Funktionsprüfung von wiederverwendbaren Medizinprodukten dient dem Patientenschutz und ist, bis auf wenige Ausnahmen, eine eigenverantwortliche Aufgabe des Betreibers einer medizinischen Einrichtung. Durch die komplexen Anforderungen an die Instrumentenaufbereitung, können sich erhebliche Anforderungen u. a. an die gerätetechnische Ausstattung und die baulichen Begebenheiten ergeben.
Besonders zu betonen ist, auch eine gute Qualifikation des Personals, das eine zentrale Rolle als "Dienstleister" für das Funktionieren des Instrumentenkreislaufs zwischen dem Operations- bzw. Eingriffsraums und der Wiederaufbereitung spielt.
Wichtig ist die korrekte und standardisierte (validierte) Durchführung des Aufbereitungs­prozesses gemäß der MPBetreibV in Verbindung mit der Empfehlung "Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten", die gemeinsam von dem Robert-Koch-Institut und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entwickelt wurde. Der gesamte Aufbereitungsprozess muss im Rahmen eines Qualitätsmanagementssystems durchgeführt werden. Zudem sind regelmäßige Audits und regelmäßige Leistungsqualifizierungen (Revalidierungen) durchzuführen.

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